【课程背景】

　　ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

　　本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

　　为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内的医疗器械学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

　　【培训收益】

　　1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

　　2、掌握内部审核基本技能及方法

　　3、了解体系审核基本流程

　　4、提升质量管理效能及专业素质。

　　【培训内容】

　　ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;

　　ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;

　　ISO13485:2016标准的要求和理解要点;

　　ISO13485:2016术语及具体条款讲解;

　　新版标准的转换要求;

　　医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

　　医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

　　角色审核、案例练习及考试。

　　【培训形式】

　　本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

　　【培训教材】

　　专用配套教材

　　【颁发证书】

　　学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，全国通用。