培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

IS013485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

培训收益

IS0内审员培训的目的在于通过IS013485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立IS013485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使IS013485质量管理体系运行的专业人才。

培训授课内容（节选）

培训大纲

第一部分：基础知识

1、IS013485：2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。

2、七项管理原则(特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用)。

3、过程方法的理解与运用。

4、IS013485 和IS0 9001的关系。

5、IS013485和其他管理体系的兼容性。

第二部分：标准知识理解与重点

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.5外包/过程

4.1.6计算机软件确认

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5 职责、权限与沟通

5.6 管理评审

6 资源管理

6.1资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

6.4.2 污染控制

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3 沟通

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转换

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文件

7.4 采购

7.4.1采购过程

措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5产品和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3 安装活动

7.5.4 服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

7.5.8 标识

7.5.9可追溯性

7.5.9.1 总则

7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求

7.5.10 顾客财产

7.5.11 产品防护

7.6 监视和测量设备的控制

8 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 抱怨处理

8.2.3 报告监管机构

8.2.4 内部审核

8.2.5过程的监视和测量

8.2.6产品的监视和测量

8.3 不合格品控制

8.3.1 总则

8.3.2交付前不符合产品的响应措施

8.3.3交付后不符合产品的响应措施

8.3.4 返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

培训时间

培训2天，am9:00-12:00，pm14:00-17:00。

培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

北京市朝阳区霄云路26号

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的IS013485内审员证书。