2015年9月，IS0组织发布了。2016年3月1日，IS013485:2016版本也正式发布，我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。
相比较汽车、航空、化工这些产业，医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求，IS013485标准与IS09001既有紧密的连结，又有清晰的法规边界。标准将促使组织用更为敏锐的视角和洞察力，在符合法规要求为目标的大前提下，很大程度地倾听顾客和确保用户的安全需求。
IS013485标准贯穿医疗器械的整个生命周期，包括从概念到停用或处置的所有阶段。它也是一个组织证明自身符合IS013485标准和相关法规要求，有良好质量管理水平和风险管理能力的“试金石”。
那么医疗器械企业（包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置，以及相关活动，如技术支持），该如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系？该如何证明有始终满足客户和适用法规要求的产品和服务的能力并进行自查？这是许多企业都将面临着的一个艰巨任务和课题，因此方普管理推出了《》。
课程目标
● 理解IS013485:2016标准和医疗器械行业特别要求
● 理解IS09000与IS013485的关系
● 提供实用案例提升IS013485的审核能力
课程大纲
讲 以IS09000为基石，以合规为目的——纵横观看IS013485
a. IS013485标准的演化和IS09000的关系
b. IS013485标准框架与HLS高阶架构的不同
c. 与七项管理原则的异同处
d. “量体裁衣"：范围的重要性
e. 标准专有的术语和定义介绍
第二讲 以法规为镜、以高层为引导 ——IS013485体系策划和管理职责
a. 法规对医疗器械行业的制约
b. 体系大框架如何融入法规要求
c. 特别的文件管理——医疗器械文件
d. 法规视角下的领导责任和质量职责；
第三讲 以安全为保 障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性
a. 岗位人员意识是关键
b. 防止混淆从基础做起
c. 环境对产品的符合性有重要相关
d. 质量管理敏感点——污染控制
第四讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控
a. 医疗器械产品策划基于风险思维
b. 弱势的客户和强制的法规
c. 设计时就考虑将产品的风险降低
d. 外来供应的风险和把控准则
第五讲 医疗器械不同的类别，控制有差异）核心——过程的运行和交付后的延续
a. 医疗器械核心过程和批记录；
b. 清洁——再次的污染控制
c. 专用要求和专项要求
d. 特别的交付后活动的控制要求
第六讲 基于证据和数据，测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营
a. 源于自身警戒的反馈系统
b. 来自外部的抱怨和管理要求；
c. 监管机构的管理驱动
d. 对产品说“No”之后
第七讲 以法规为驱动，变革为目标——IS013485:2016新版变化点小结
a. 前六讲知识点汇总和小结
b. 梳理新版标准变化点
第八讲 验证体系的有效性，为产品保驾护航——IS013485体系审核的方法和特点
a. 审核准则和法规的关系
b. IS013485体系审核策划偏重什么
c. IS013485的审核重点如何把握
d. 事实判定的考量和报告技巧
适宜人群
● 有一定的IS09001标准知识基础，医疗器械行业质量管理相关从业人员;
● SQE采购和供应商管理人员;
● 参与组织内审或二方审核的人员;
● 有意加入医疗器械行业'并从事质量管理或内审工作的人员;
● 为提升个人能力并助力职业发展的学习者。
颁发证书
培训考核合格后，由方普管理颁发IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员证书，证书认证认可，网上可查。
