课程背景
医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了IS0 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,
课程目标
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源
2.掌握医疗器械行业的相关术语
3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准
4.了解医疗器械指令
5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求
6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求
7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法
培训对象
企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员
培训大纲（节选）
第一单元：理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系标准文件要求
管理责任——管理承诺；以顾客为中心；质量方针；计划责任、权力和沟通；管理评审
资源管理——资源提供；人力资源基础设施工作环境与污染控制
产品实现——产品实现的策划；与客户相关的流程；设计和开发；购买生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品的控制；数据分析；改善
第二单元：内部审核技能和方法
审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的标准、范围、频率和方法
内部审核准备——内部审核策划；内部审核实施计划；成立审核小组；准备“检查表”
现场审核——第一次会议；审核沟通能力；信息收集和核查；审核结果；不符合项报告；闭幕会议；内部审核报告
跟踪和持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进
内部审核员的审核方法和技能——内部审核员的正确工作方法；审核方法；审核技能
课程费用
RMB1700元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
课程时间
2023年9月22-24日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
由于疫情影响，目前IS013485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB1000元/人
