课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了IS0 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

培训大纲（节选）

标记

(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。

(2)标记的内容很广泛,包括医疗器械标识,技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分,是制造商与顾客间的接口,是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。

(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围,但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。

(4)许多和地区法规都对产品标识作出明确规定,产品标准也有对标识的规定。一些地区和法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求,可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一,制造商应对产品和标记承担责任。

审核计划的编制

(1)集中式年度审核计划

集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。

(2)滚动式年度审核计划

滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使IS013485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。

培训时间

2022年08月19-20日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

成都市锦江区沙河堡静沙南路18号

培训师资

由培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人

方普管理

主要服务范围：

A、体系服务

►ISO9001质量管理体系

►ISO14001环境管理体系

►ISO45001职业健康安全管理体系

►ISO22000食品安全管理体系

►IATF16949汽车质量管理体系

►ISO13485医疗器械质量管理体系

►ISO20000IT服务管理体系

►ISO27001信息安全管理体系

►SA8000社会责任管理体系

►QC080000危害物质管理体系

B、管理培训/咨询

►新旧QC七大手法

►5S/6S/7S现场管理

►五大核工具（APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP）

►六西格玛绿\黑带认证（ACI）培训班

►注册质量经理认证（ACI）培训班

►TQM质量管理

►TPM生产维护

►班组长特练营

►8D 问题分析与解决

►生产成本控制

►生产计划与物料管理PMC