4月24日，药品监督管理局执业药师资格认证中心发布《关于调整2022年执业药师职业资格考试考试大纲部分内容的通告》。通告对《药事管理与法规》科目变动内容进行了说明，各位执业药师考生要注意了！
2022年药考法规大纲变动
策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：
（一）在大单元中，
小单元细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；
小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；
第二小单元细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；
第三小单元第二细目增加“‘十四五’药品安全发展原则、目标和任务”要点；
第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；
将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；
将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。
（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。
（三）在第八大单元中，
第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；
第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。
（四）在第九大单元中，小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。
（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。
通知原文：
为做好2022年执业药师职业资格考试工作，受药品监督管理局委托，根据《执业药师职业资格考试考试大纲（第八版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2022年执业药师职业资格考试 药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意，现通告如下：
一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述策法规的，按照策法规的规定掌握
（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律
《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》第二次修正）。
（二）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；
2.《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）；
3.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》（国办发〔2021〕20号）；
4.《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保 障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）。
（三）高人民和高人民检察院发布的司法解释
《高人民、高人民检察院关于危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年2月28日由高人民审判委员会865次会议、2022年2月25日由高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过）。
（四）商务部、市场监督管理总局、药品监督管理局和医疗保 障局发布的部门规章及相关规定
1.《药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》（2021年第65号）；
2.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；
3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）；
4.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监督管理总局令第47号）；
5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监督管理总局令第48号）；
6.《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》；
7.卫生健康委等3部门《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）；
8.《医保局 人力资源社会保 障部关于印发〈基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发〔2021〕50号）；
9.药监局等8部门《关于印发“十四五”药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综〔2021〕64号）；
10.《药监局 农业农村部 林草局 中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）；
11.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监督管理总局令第53号）；
12.《医疗器械经营监督管理办法》（市场监督管理总局令第54号）。
本通告发布后，新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和范围。
特此通告。
附件：2022年执业药师职业资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容
药监局执业药师中心
2022年4月24日
附件：
原文链接：
http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=5548&page=1
