课程简介
IS0 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球和主管当局的反馈意见。BSI作为英国标准机构，以及全球的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将理解IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。
课程目的
1.让学员系统了解IS0 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版IS0 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
训内容
1.医疗器械行业的标准概述
2.医疗器械行业质量管理体系基础
3.IS013485医疗器械质量管理体系标准的详解
4.IS013485在企业应用中的特点
5.IS013485内审员审核知识培训
6.内部质量审核实施过程及要求
7.内部审核的技巧
8.第三方认证过程和认证中常见的问题
9.案例分析与现场模拟
10复习、答疑、考试
考试发证
考试合格者，将颁发认可的“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。
培训时间
培训2天，共12课时。
培训费用
1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线)。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
