课程背景
医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了IS0 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,
课程目标
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源
2.掌握医疗器械行业的相关术语
3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准
4.了解医疗器械指令
5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求
6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求
7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法
培训对象
企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员
主要内容
1.IS0 13485的改版历史，以及IS0 13485：2016和IS0 9001：2015的关系
2.新版IS0 13485：2016标准的目的，内容和结构
3.新版IS0 13485：2016的范围、术语和定义
4.新版IS0 13485：2016第四章
5.新版IS0 13485：2016第五章
6.版IS0 13485：2016第六章
7.新版IS0 13485：2016第七章 ——关注产品实现过程中的设计控制的变化
8.新版IS0 13485：2016第八章
9.新版转版安排和准备
10.审核的目的和原则
11.审核的策划和准备
12.审核的实施和报告
13.如何按照IS0 13485：2016 条款8.2.4 进行内审
14.如何考虑适用的法律法规要求
15.案例和考试
授课教师
由方普管理的讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。
授课日期
医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2023年6月17-18日
授课地点
长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋
考试发证
培训合格后即可获得方普管理颁发的IS013485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。
培训费用
现场培训费：1500元/人。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
(含培训费、教材费、资料费、证书费)
其它事项
请参加培训的单位/个人在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。
