培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
IS013485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
培训收益
IS0内审员培训的目的在于通过IS013485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立IS013485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使IS013485质量管理体系运行的专业人才。
培训内容
第一单元：理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系标准文件要求
管理责任——管理承诺；以顾客为中心；质量方针；计划责任、权力和沟通；管理评审
资源管理——资源提供；人力资源基础设施工作环境与污染控制
产品实现——产品实现的策划；与客户相关的流程；设计和开发；购买生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品的控制；数据分析；改善
第二单元：内部审核技能和方法
审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的标准、范围、频率和方法
内部审核准备——内部审核策划；内部审核实施计划；成立审核小组；准备“检查表”
现场审核——第一次会议；审核沟通能力；信息收集和核查；审核结果；不符合项报告；闭幕会议；内部审核报告
跟踪和持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进
内部审核员的审核方法和技能——内部审核员的正确工作方法；审核方法；审核技能
培训教材
专用配套教材
颁发证书
学员经培训考核合格者颁发IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，并予备案，可、网上查询。该证书获所有认证机构认可，全国通用。
上课时间及地点
12课时，共2天
方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。
培训费用
共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
报名方式
请确认能够参加后，填写电子版报名表并回发。
注：具体当地开班时间可在线咨询。
