培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
IS013485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
培训收益
IS0内审员培训的目的在于通过IS013485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立IS013485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使IS013485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
培训授课内容（节选）
临床评价
(1)医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
(2)医疗器械产品是以临床应用为目的,所以要关注临床的安全、有效。临床评价应客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。
(3)临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌证、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
(4)注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
审核的重点
在体系建立的初始阶段,内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括:
(1)体系文件是否符合IS013485:2016标准的要求。
(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。
(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动,各文件之间的接口是否清楚。
(4)组织结构是否满足体系运行的需要,各部门、各岗位的职责是否明确。
(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。
(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯,执行情况如何。
(7)规定的记录是否起到见证的作用。
在体系运行阶段,除关注体系的符合性、适宜性外,重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会
培训方式
IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。
培训时间
12学时，共2天。
培训地点
长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋
培训费用
共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
考核发证
经考试合格，将获颁"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。
