一、课程背景
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于的医疗器械类别。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内的医疗器械学者，给学员讲授IS013485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
二、培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
三、培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
四、培训内容
一单元 IS013485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
第二单元 内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制“检查表”
现场审核——
次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
五、培训讲师
谭以平，IS09001、IS014001、0HSAS18001和IS013485咨询师、培训师, SGS（IRCA）主任审核员，（CNAT）注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年，从事管理顾问（IS09000/ IS014000/ 0HSAS18000、/IS013485）工作十年，专精于企业管理实务改善，如：质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、7S现场管理、人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑，获得各类企业（包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业）的一致好评。
六、培训形式
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
七、培训费用
1500元/人，含培训费、教材费、考试费、证书费、税费，住宿自理。
八、上课时间
上课地点:江门市逢江区
见开班计划表
学校链接：https://m.houxue.com/huizhou/xuexiao-689416.html
