课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了IS0 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

培训大纲（节选）

1.IS0 13485的改版历史，以及IS0 13485：2016和IS0 9001：2015的关系

2.新版IS0 13485：2016标准的目的，内容和结构

3.新版IS0 13485：2016的范围、术语和定义

4.新版IS0 13485：2016第四章

5.新版IS0 13485：2016第五章

6.版IS0 13485：2016第六章

7.新版IS0 13485：2016第七章 ——关注产品实现过程中的设计控制的变化

8.新版IS0 13485：2016第八章

9.新版转版安排和准备

10.审核的目的和原则

11.审核的策划和准备

12.审核的实施和报告

13.如何按照IS0 13485：2016 条款8.2.4 进行内审

14.如何考虑适用的法律法规要求

15.案例和考试

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发IS013485内审员资格证书。

培训地址

杭州市西湖区文三路252号伟星大厦12A

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用IS0 13485：2016标准来执行有效的内审。