培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

培训收获

使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求；

提员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程；

帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧；

了解IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

培训内容（节选）

一、医疗器械适用法规的基本要求；

二、质量管理基本原则理解；

三、IS0 13485：2003标准的诠释；

四、IS0 14971——医疗器械风险管理思路；

五、如何进行持续改进的审核；

六、策划、准备及执行审核；

七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

八、审核技巧；

九、现场模拟审核；

十、审核案例分析。

培训方式

IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

杭州市西湖区文三路252号伟星大厦12A

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。