杭州的13485内审员是一位专门负责执行ISO 13485国际医疗器械质量管理体系内审的专业人士。这位内审员在杭州地区具备丰富的内审经验和专业知识，熟悉ISO 13485标准的要求以及医疗器械行业的相关法规。

自1996年以来，IS013485次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。