2018年1月1日起，药检局将加强检查力度，医疗器械企业要生存要发展，怎么去应对？如何达成药检局要求和体系整合的要求？本课程以实战运用为基础，将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，掌握新版GMP与药检局飞行检查应对要求，掌握有关医疗器械生产质量管理规范的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

一、培训对象

从事医疗器械、药品生产、研究与应用的企业相关专业人员；药品医疗器械生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人；药监系统及须应对飞行检查的相关人员。

二、培训目标

本次培训主要围绕飞行检查与跟踪检查 新办法及飞检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从“药检局对飞检的检查程序（启动、检查、处理）、现场检查、跟踪检查、延伸检查及接受检查的经典案例等主要内容，解析“飞检”和GMP药品医疗器械管理策略。

三、培训大纲

第 一部分 药品医疗器械飞行检查办法解读

总则 ：飞行检查的目的和意义 ；飞行检查的责任与分工；飞行检查的纪律要求

启动 ：飞行检查的原因 ；飞行检查组成员的构成 ；飞行检查的组织方式

检查：飞行检查现场检查程序 ；各方的责任和义务 ；飞行检查中风险紧急控制

处理：风险控制措施；违法行为的查处 ；妨碍、干扰检查行为的处置

第二部分 飞行检查对《药品医疗器械生产质量管理规范》的要求

-药检局管理规范管理基本目的、对象、术语、原理、内容

-机构与人员

-厂房与设施

-设备

-文件管理

-设计开发

-采购

-生产管理

-质量控制

-销售和售后服务

-不合格品控制

-不良事件监测、分析和改进

-附则

-实施指导

-如何应对核查

第三部分 药品医疗器械生产质量管理规范的建立

-质量管理的过程方法、系统方法、模式

-设计开发过程与药检局管理规范标准要求培训

-风险管理

-生产管理过程与药检局管理规范标准要求培训

-产品检验

-不合格品控制

- 药品医疗器械事件监控与处理

-药品医疗器械召回

-忠告性通知发布管理

-质量异常的判定

-质量改进管理

-支持性过程（人、机、料等过程）与药检局管理规范标准要求培训

-内审员知识与资质

第四部分 飞行检查案例分析

四、培训讲师

李安强老师，专业药品医疗器械飞行检查咨询师，近年来参与飞行检查成功案例近百起，对药检局飞行检查的特点及要求极为熟悉，并能有效应对；全国二十大GMP药品医疗器械飞行检查实战讲师之一；美国ASQ注册6SINGMA黑带；CNAT注册IS09000、IS014000、QC080000审核员；中国日本企业管理研究协会理事 ；中国质量协会会员。

擅长领域：药品医疗器械飞行检查培训及辅导、IE工业工程实务、班组长、精益生产、现场管理、生产管理与现场改善、质量管理、6SINGMA、五大工具APQP /FMEA//SPC/MSA/PPAP、战略管理、生产计划与物料控制，9001\14001\18001\13485\GMP\GMPC\IATF16949体系辅导与培训；

五、培训时间及地点

培训时间：12课时，共2天

培训地点：江门蓬江

六、培训费用

1500元/人，含培训费、教材费、内审员证书费 及税费，食宿自理。

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