▲江门13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

▲江门13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

IS013485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

▲江门13485内审员培训收益

IS0内审员培训的目的在于通过IS013485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立IS013485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使IS013485质量管理体系运行的专业人才。

▲江门13485内审员培训授课内容(节选)

IS013485：2016标准的应用范围

(1)如果组织需要证实其具有提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力，则可以采用IS013485标准。组织提供的医疗器械产品和服务应满足顾客的要求，还应满足与医疗器械产品和服务相关的有关法规要求。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求内涵不同，缺一不可，这是组织在质量管理方面追求的目标。IS013485标准既可以用于内部证实(内审)也可以用于外部证实(第二方审核、第三方审核)组织具备这样的能力。

(2)规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。也适用于提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方和其他外部方。也就是说，标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织。

管理评审报告的内容

管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括：

(1)评审目的。

(2)评审日期及参加评审人员。

(3)评审的内容及摘要。

(4)评审的结论：

1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论；

2)组织机构是否需要调整；

3)管理体系文件是否需要修改；

4)资源配备是否充足，是否需要调整增加；

5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改；

6)制定下一年度质量目标的建议；

7)存在问题的纠正措施和预防措施。

▲江门13485内审员培训事宜

培训时间

培训3天

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

江门市新会区公园路

培训师资

由培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人