第一部分:标准条款讲解
1.增加的内容
4.1理解组织及其背景。
4.2理解相关方的需求和期望。
5领导力请关注5.1.a~j与标准的新增部分,尤其是h和j的要求。
5.2质量方针的沟通,方针需保持文件化信息。
6.1应对风险和机遇的措施。
7.1.1总则当中,请关注获取资源要考虑的两个方面:
a)现有内部资源的能力和局限;
b)需要从外部供方获取什么。
7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。
7.1.6组织知识,请关注其中知识管理的要求。
7.4对于“沟通”,请重点关注沟通的五要素。
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制,强化对外包的控制。
8.5.3顾客或外部供方的财产中增加了外部供方财产。
8.5.4防护中,请注意“注”对防护内容的说明。
8.5.5交付后的活动。
8.5.6变更控制。
8.6.3顾客财产注意新增的两条:顾客财产和应急措施。
2.减少的内容
管理者代表的具体要求,内容合并到高管理者的职责中。
预防措施。
计算机软件的确认要求。
将“能力、培训和意识”分为“能力”和“意识”两部分,弱化培训的要求。
不再将质量手册作为条款硬性要求。
将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制,明确三者根据需要可以调整。
合并了7.5.1和7.5.2,弱化了对“特殊过程”的具体要求。
8.2.3过程的监视和测量。
第二部分:内部审核培训
管理和保持审核方案记录
审核方案管理人员应确保审核记录的形成、管理和保持,以证明审核方案的实施。应建立过程以确保与审核记录相关的保密需求得到规定。记录的形式和详细程度应证明达到了审核方案的目标。
记录应包括下列各项内容:
1)与审核方案相关的记录,例如:
1形成文件的审核方案的目标、范围和程度。
2阐述审核方案风险的记录。
3审核方案有效性的评审记录。
2)与每次审核相关的记录,例如:
1审核计划和审核报告。
2不符合报告。
3纠正措施和预防措施报告。
4审核后续活动报告(适用时)。
3)与审核人员相关的记录,例如:
1审核组成员的能力和绩效评价。
2审核组和审核组成员的选择。
3能力的保持和提高。能力保持一般可以通过内审员参与内审活动的记录予以证实,其能力提高的记录可以从对内审员的培训和其自学与内审和质量管理体系有关的知识的记录予以证实。