课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

课程大纲（节选）

培训内容

第一单元：理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系标准文件要求

管理责任——管理承诺；以顾客为中心；质量方针；计划责任、权力和沟通；管理评审

资源管理——资源提供；人力资源基础设施工作环境与污染控制

产品实现——产品实现的策划；与客户相关的流程；设计和开发；购买生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品的控制；数据分析；改善

第二单元：内部审核技能和方法

审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的标准、范围、频率和方法

内部审核准备——内部审核策划；内部审核实施计划；成立审核小组j；准备“检查表”

现场审核——第一次会议；审核沟通能力；信息收集和核查；审核结果；不符合项报告；闭幕会议；内部审核报告

跟踪和持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进

内部审核员的审核方法和技能——内部审核员的正确工作方法；审核方法；审核技能

考试发证

考试合格者，将颁发认可的“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线)。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。