课程背景

IS0 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将理解 IS0 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 IS0 13485标准来执行有效的内审。

课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事IS013485工作的人士等。

课程授课内容（节选）

培训内容

第一天 ：

医疗器械行业质量管理体系基础

IS013485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

IS013485 在具体企业应用中的特点

A 、文件要求

B 、过程控制

第二天 ：

1. 医疗器械的指令要求

A 、指令与体系的关系

B 、指令与产品标准

2. IS013485 内部审核工作的策划

3. 内部审核技巧

4. 认证过程中常见的问题

考试发证

考试合格者，将颁发认可的“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线)。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。