◆ 13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
◆ 13485内审员课程收益
1、使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，提升其学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
◆ 13485内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2、企业内审员；
3、企事业单位中高层管理人员；
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
◆ 13485内审员课程内容(节选)
标记
(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。
(2)标记的内容很广泛，包括医疗器械标识，技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分，是制造商与顾客间的接口，是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。
(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。
(4)许多国家和地区法规都对产品标识作出明确规定，产品标准也有对标识的规定。一些地区和国家法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求，可以判定产品不合格。正确地标识产品是确保医疗器械有效的手段之一，制造商应对产品和标记承担责任。
不符合项的形成
(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求，即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。
(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行，即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。
(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标，即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。
◆ 13485内审员课程安排
授课时间及地点
培训时间：2022年9月24-25日，共2天。
培训地点：山东济南历下区
考核发证
所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的IS013485内审员资格证书。
课程费用
1500元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。
注：食宿费和交通费用自理。
特别说明：单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
