收费标准:1500元/人 课时:12课时 授课地点:电询
授课方式:公开课或内训 开班人数:满15人开班
IS013485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001:2008标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求,IS013485:2016新标准引入和强化了大量器械行业的佳实践。
【课程内容】
部分:IS013485基础知识
◎IS013485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎IS013485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分:IS013485:2016标准解析
◎2016版IS013485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分:IS013485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论:
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求:
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段:
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分:案例分析、答疑、书面考核
课程内容:
1.IS013485:2016标准的理解与应用
2.IS013485质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.IS013485内部审核工作的策划
4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【培训内容】
IS013485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
IS013485新旧版本比较及主要变化介绍;
IS013485:2016标准的要求和理解要点;
IS013485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【培训大纲】
@IS013485基础知识培训
1、IS0与IS013485的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(activeimplantablemedicaldevice)
1.4植入性器械(implantablemedicaldevice)
1.5无菌器械(sterilemedicaldevice)
1.6标记(labelling)
1.7忠告性通知(advisorynotice)
2、IS013485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施IS013485*标准?
5、IS013485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、IS0的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、IS013485认证申请条件及需要材料
10、IS013485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
【讲师介绍】
—广州方普企业管理顾问有限公司咨询师、顾问师
—15年的集团公司及大中型企业高层管理经验
—13年的集团公司培训经理工作经验
—13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历
—多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人
—获IRCA颁发的IS09000*注册审核员
—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等培训
—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验
—大学本科管理学士
工作经验
在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验,曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。
【主要培训课程】
体系课程:IS09001、IS014001、IS045001、IATF16949、IS013485、IS022000、GMP等。
品质生产类:QC手法、7S现场管理、如何做好班组长、8D问题分析技术、生产现场管理等。
管理类:团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、主管的九项、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。
