青岛13485内审员课程背景

IS0 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将理解 IS0 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 IS0 13485标准来执行有效的内审。

青岛13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

青岛13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事IS013485工作的人士等。

青岛13485内审员课程授课内容（节选）

第一单元：理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系标准文件要求

管理责任——管理承诺；以顾客为中心；质量方针；计划责任、权力和沟通；管理评审

资源管理——资源提供；人力资源基础设施工作环境与污染控制

产品实现——产品实现的策划；与客户相关的流程；设计和开发；购买生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品的控制；数据分析；改善

第二单元：内部审核技能和方法

审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的标准、范围、频率和方法

内部审核准备——内部审核策划；内部审核实施计划；成立审核小组；准备“检查表”

现场审核——第一次会议；审核沟通能力；信息收集和核查；审核结果；不符合项报告；闭幕会议；内部审核报告

跟踪和持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进

内部审核员的审核方法和技能——内部审核员的正确工作方法；审核方法；审核技能

青岛13485内审员培训费用

共计1000元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。