青岛IS013485内审课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

青岛IS013485内审课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

青岛IS013485内审授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

青岛IS013485内审课程大纲（节选）

一、IS013485：标准的发展

二、IS013485：2016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)

三、IS013485：2016标准第一章范围

四、IS013485：2016标准第二章规范性引用文件

五、IS013485：2016标准第三章术语和定义

六、IS013485：2016标准第四章质量管理体系

七、IS013485：2016标准第五章管理职责

八、IS013485：2016标准第六章资源管理

九、IS013485：2016标准第七章产品实现

一、IS013485：2016标准第八章测量分析和改进

二、特殊过程确认要求

三、批记录管理

四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

五、内部审核的策划和实施

六、案例分析和考试

青岛IS013485内审培训须知

培训费用

现场培训RMB 1000元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

培训教材

配套IS013485内审员培训教材