近日，食品药品监督管理总局发布的《关于2017年调整执业药师资格考试大纲部分内容的通告》指出，根据《执业药师资格考试大纲(第七版)》相关规定，调整2017年执业药师资格考试 药事管理与法规科目大纲部分内容。
考试大纲变化的潜在影响
通告显示，本次考纲调整，主要是增加策的考察，重大的变化主要包括“十三五”药品安全规划、改革完善药品生产流通使用政策、基本医疗保险目录管理、中医药法、疫苗流通管理，比较小的变化主要有药品追溯体系、药品审评审批改革。考试大纲的变化对执业药师资格考试指南正文、附录均有影响。变化如下：
一、正文是执业药师考试的重点，考试大纲调整将造成很多章节内容的修改，对考生复习影响比较大。
第1章预计考试指南将用《“十三五”药品安全规划》替换原来的《“十二五”药品安全规划》，并且增加《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的相关内容。
第2章会将“药品电子监管”的内容替换为“药品追溯体系”的内容。而新增的《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》所涉及的内容因为在第2章考试大纲中没有具体要求，并且相关内容在第5章也有相关考点，更要注意对第5章所造成的影响。
第4章主要增加了“药品医疗器械审评审批改革内容”考点，原因有可能是2016年执业药师《药事管理与法规》考试多项选择题涉及到该项内容，而2016年考试大纲并没有这项内容，从而加以修订。
第5章的变化主要是“基本医疗保险目录管理”，其变化内容主要来自《人力资源社会保障部关于印发基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》。
第6章主要增加了《中医药法》的相关内容，主要包括“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。第6章自第七版考试大纲执行以来，考试分值2015年为9分，2016年为10分，预计2017年考试分值会进一步增加。
第7章的变化也比较大，主要是疫苗流通管理，其内容修改的依据来自《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，包括“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”。该项内容在2016年执业药师考试中，考查了综合分析选择题。
第10章的变化主要和《中医药法》有关，主要增加了“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”“中药材种植过程中使用剧du、高du农药的法律责任”，预计也会成为2017年考试的重点。
另外，第3章、第8章、第9章、第11章考试大纲暂无变化，考生仍需以考试指南内容为准。
二、附录在考试中的重要性要略低一些，但是每年都会有个别题目超出正文范围，考查附录。比如2017年备考的多项选择题考查“药品医疗器械审评审批改革内容”，此内容在附录文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中。为了强调该文件的重要性，2017年考试大纲把这项内容补充了进来。
笔者认为2017年《药事管理与法规》考试指南附录中的文件可以归为三类：①必须详细阅读的文件，主要包括《“十三五”药品安全规划》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《人力资源社会保障部关于印发基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》。②与考试指南正文对照阅读的文件，主要包括《中华人民共和国中医药法》《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，主要原因是考试大纲对于考试要点要求明确。③只需浏览的文件，主要包括《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》《关于修改与〈药品经营质量管理规范〉相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》。
考试大纲变化对趋势的影响
一、以考试大纲为根，考试指南是本。考试范围绝大部分是在考试指南正文范围内，但是也会有一些内容出现在附录范围内，所以对附录中的重要法规文件也需要学习。另外，新增的考试大纲内容也是选择考试辅导资料、培训课程的重要依据，考试大纲发布前的辅导书和培训课程可以肯定是旧内容，建议慎重选择。考试指南出版后的辅导书和培训课程，也需要结合新变化来核对相关资料的可信性，如果没有体现新变化，建议不要选择。
二、考试强调考查，不会过度强调新增内容。2016年执业药师考试，当年新增或新修改考点考查了11个，约占10%的分数。而更多的考点更强调广泛化、深入化，重点考查考生对考点的掌握和细节理解能力，引导考生掌握考试大纲的要求。
三、考试以“实用考点”为重点，反对任何形式的死记硬背。2016年考试题笔者经过测算，120道题中只有39道题(占总分数32.5%)用“口诀”之类的死记硬背可以勉强解答，其余考题必须灵活运用考点才能解答。另外，笔者调查了大部分药事管理与法规培训师对2016年的解读课程，解读错误率明显比往年增多，全科辅导培训的老师错误率尤其高，甚至有培训师将“新药”的概念都讲错。还有培训师在课程培训中经常出现理解没有达到考试的要求的情况，因此考生树立正确的学习观念，个人的努力也非常重要。
四、历年考试重要，但是更重要的是用这些题目理解人的意图，达到“以用定考”的考试要求，而不是期待做到原题。因为2016年与2015年相比，有37道题有类似之处。但是，其中6道题目仅变换了题型，另外31道题目考点相同，但是考查侧重点不同。
五、注重医药行业热点问题考查，要求考生可以用考点思考解决医药行业遇到的问题。比如2015年考查了互联网交 易，2016年考查了疫苗案。所以，考生平时复习需要有意识地运用所学考点去思考策的变化，培养医药行业的意识和感觉。
总之，执业药师《药事管理与法规》考试每年考试大纲都会有变化，今年变化尤其大，建议选择新的考试指南或以其为基础编写的辅导资料来备考。考生备考不能投机取巧，需要掌握考纲，深入理解考点，培养应用能力，这样才会顺利通过考试，也会为将来的职业生涯奠定基础。
作者/山东大学医药卫生管理学院
副教授、管理学博士 左根永
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