党的十九届三中全会作出深化党和机构改革的重大决定，市场监督管理总局的正式成立，是完善市场监管和执法体制改革的重大举措。“机构改革”“跨部门执法”“市场监管”，对监督执法人员的综合业务能力提出了严格要求；而对于医疗器械生产企业而言，体制改革减少了政府的微观管理、直接干预，加强了对企业的市场监管，着力解决长期存在的重审批、轻监管问题。为帮助监督执法部门工作人员及企业相关人员充分了解法规，我单位将在石家庄展开培训，现将有关事宜通知如下：

培训时间：2022年9月16日-18日

培训地点：山东青岛市南区

培训对象：

1、食药检部门器械监管人员。

2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表，从事体系、法规、注册、质量、研发、技术等相关工作的人员。

3、医疗器械相关专业学生，有从事医疗器械法规与体系行业人员

培训内容：

1、医疗器械监督管理条例（680）与企业发展

2、医疗器械质量体系建立与自查

3、医疗器械质量管理

4、药品医疗器械飞行检查办法及案例分析

5、如何开展管理体系年度自查工作及自查报告的编写

1、培训费用：1800元/人（培训费、教材费、证书费）

2、培训证书：闭卷考试，合格后颁发“医疗器械GMP内审员证书”。

3、报名方法：向方普管理课程顾问索取电子报名表，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人身份证复印件，以便备案及证书。