本次IS013485内审员课程背景
医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了IS0 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,
本次IS013485内审员课程目标
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源
2.掌握医疗器械行业的相关术语
3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准
4.了解医疗器械指令
5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求
6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求
7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法
本次IS013485内审员培训对象
企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员
本次IS013485内审员培训大纲（节选）
无菌医疗器械
(1)凡是满足无菌要求,以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、一次性使用无菌胃管、医用导管、人工关节、球囊支架等(基本植入的都是无菌的)。
(2)无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规或标准的规定。
(3)无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,一般注明灭菌方法,如“E0灭菌”“辐照灭菌”“蒸汽或干热灭菌”等,标识方式应执行国家或地区法规要求。
不符合事实的描述要求
(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;
(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;
(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;
(4)不能用结论代替客观事实的描述;
(5)不符合事实应经过受审核方的确认。
本次IS013485内审员培训费用、时间、地点
收费标准：IS013485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)
开课时间：额满开班
培训地点：浙江宁波海曙区
特别说明：单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
本次IS013485内审员考核发证
考试合格者颁发认证认可的IS013485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。
