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苏州医疗器械内审员培训

6 2023-09-28 09:06:01

学习笔记

IS013485内审员培训特色:

1、通俗易懂:采用企业常用语言进行互动式授课,可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练,使学员能够加深对课程的理解,现学现用。

2、案例丰富:有大量的案例分享,帮助学员理解IS013485的具体要求,并能与实际工作相结合。

3、互动式授课:案例演练、现场答疑互动等方式,引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼,充满趣味性和知识性:培训中穿插游戏、视频等,吸引学员全身心投入培训。.

IS013485内审员培训对象:

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

IS013485内审员培训收益:

(1)使学员掌握IS013485 :2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,升其学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。

(2)提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺IS013485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。

(3)通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验,学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。

(4)提前知道认老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

IS013485内审员培训书:

考试合格者 ,颁发《IS013485内审员资格书》,全国通用,网上可查,认认可。

IS013485内审员培训教材:

方普管理配套IS013485内审员教材

IS013485内审员培训大纲:

IS013485:2016标准发展过程回顾及修订背景;

IS013485新旧版本比较及主要变化介绍;

IS013485:2016标准的要求和理解要点;

IS013485:2016术语及具体条款讲解;

新版标准的转换要求;

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

角色审核、案例练习及考试。


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来源:方普管理顾问(苏州)

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