各获证组织、有关单位：
为指导和协助各企事业单位正确理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就IS013485内审员培训有关事项通知如下：
培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2.企业内审员；
3.企事业单位中高层管理人员；
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
培训收益
1.使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求；
2.提升其学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程；
3.掌握IS013485内审实施的方法和技巧；
4.了解IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
培训大纲（节选）
医疗器械
3.11.2.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式等获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,这点区别于药品。
3.11.2.2医疗器械可达到的目的:
(1)用于疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解的医疗器械。
(2)用于创伤的诊断、监视、治疗、缓解或者补偿的医疗器械。
(3)用于解剖或生理过程的研究、、调节或者支持的医疗器械。
(4)用于生命的支持或维持的医疗器械。
(5)用于妊娠控制的医疗器械。
(6)用于医疗器械的消的医疗器械。
(7)用于通过对来自人体的样本进行体外检查,为医疗或者诊断目的提供信息的医疗器械。
3.11.2.3医疗器械的类型
(1)硬件:包括任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物;
(2)软件:计算机程序,放疗计划;
(3)流程性材料:检验用试剂、纱布、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。
3.11.2.4医疗器械可以通过形态、目的、作用原理来界定,必要时由或地区法规确定,可直接作用于人体内或体表,以提供检查诊断资料或信息。
文件收集与审查
内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。
在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:
(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。
(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。
(3)重要的记录,如近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。
考试发证
考试合格者，将颁发认可的“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。
培训时间
培训2天，共12课时。
培训费用
1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线)。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
