课程授课内容（节选）
代表
(1)由制造商任命,并签订协议,规定了双方的法规所要求的职责,代表制造商在所在辖区或行使法规规定的义务。
(2)代表只在一个或辖区内有效,并应符合该或辖区的法律法规的要求。如美国医疗器械人必须为美国境内的公民或者企业人,不能是一个答录机或者传真机,不能只是一个邮件地址,作为美国人,必须每天24小时随时都可以进行。
(3)代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一种社会组织;自然人是在自然状态之下而作为民事主体存在的人。抽象的人的概念,代表着人格,代表其有权参加民事活动,享有权利并承担义务。
审核准则
针对内部审核而言,审核准则通常包括以下几个方面：
(1)管理体系标准:质量管理体系标准为IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
(2)企业适用的法律、法规及其他专用要求。IS013485标准强调对医疗器械法律、法规遵守的承诺,因此适用于企业的法律、法规和其他要求也必须作为审核准则的主要组成部分,因为他在医疗器械管理上占有十分重要的地位,是组织从事技术开发、生产经营所处的大环境。
(3)受审核方质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件及其他支持性文件。质量手册和程序文件是企业根据IS013485:2016标准的要求编制的,他对组织内部管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导。
课程时间
2022年08月19 -20日
课程地点
天津市和平区南京路131号微沃大厦
培训费用
现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套IS013485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
