IS013485器械质量管理体系,是基于IS09001*质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的*标准,它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用,也是器械产品出口国外时,国外客户对企业产品有信心的有力依据。
审核知识技巧培训
1、审核实施:审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【培训内容】
IS013485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
IS013485新旧版本比较及主要变化介绍;
IS013485:2016标准的要求和理解要点;
IS013485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【培训大纲】
@IS013485基础知识培训
1、IS0与IS013485的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(activeimplantablemedicaldevice)
1.4植入性器械(implantablemedicaldevice)
1.5无菌器械(sterilemedicaldevice)
1.6标记(labelling)
1.7忠告性通知(advisorynotice)
2、IS013485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施IS013485*标准?
5、IS013485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、IS0的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、IS013485认证申请条件及需要材料
10、IS013485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
课程内容:
1.IS013485:2016标准的理解与应用
2.IS013485质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.IS013485内部审核工作的策划
4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题
【颁布】:
考试合格者颁发IS013485:2016器械质量管理体系内部审核员书,**,所有认证机构都认可。
