★培训优势

优势一：行业高水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业授课经验和案例分享。

优势二：课程升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：增值服务。一次培训，终生免费学习(不限城市);技术支援，排解工作之忧;免费提供各种学习资料及培训视频;低价专享其他增值课程……

优势四：的价值提升。在课程之外，您还将获得性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及的职业关怀，方普管理帮助您业道路上走得更高更远。

★培训详情

一、课程背景

本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进

行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例

如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于的医疗器械类别。

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内的医疗器械学者，给学员讲授IS013485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

二、培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

三、培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

四、培训内容

第一单元 IS013485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——

管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.

资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进

第二单元 内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”

现场审核——

次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施;预防措施;持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧

五、培训讲师

叶老师，IS09001、IS014001、IS045001和IS013485咨询师、培训师、IS09001注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年，从事管理顾问(IS09000/ IS014000/ IS045001/IS013485)工作十年，专精于企业管理实务改善，如：质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、7S现场管理、人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑，获得各类企业(包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业)的一致好评。

六、培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

七、培训费用

1500元/人，含培训费、教材费、考试费、证书费、税费，住宿自理。

八、开课地点

佛山

★关于我们

广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理顾问)是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，方普管理顾问创的“1+1+1”卓越体系顾问服务模式，可以为国内中小型企业提供、持续、、节约的标准化体系服务，主要包括四大模块：体系认证、体系顾问、体系培训、体系人才。

方普管理顾问还致力于打造国内大标准化体系服务生态圈：——体系认证机构——的顾问团队——先进的服务模式——的服务渠道

方普管理顾问精心打造的IS0系列内审员及外审员课程受到众多课程渠道的支持和广大学员的好评，目前已经成为广东地区的体系培训(内审员、外审员)及体系顾问机构之一，主要服务的体系有：IS09001质量管理体系、IS014001环境管理体系、IS045001职业健康安全管理体系、IATF16949汽车质量管理体系、IS022000食品安全管理体系、IS013485医疗器械质量管理体系、SA8000社会责任管理体系、IS020000IT服务管理体系等。

方普管理顾问可为中小企业提供和输送各类体系人才，包括内部审核员及专、兼/职体系经理，作为“1+1+1”体系顾问服务的核心力量，体系经理将帮助企业建立一个完善的持续成功的标准化体系。

战略合作伙伴:中鉴、CQC、赛宝、方圆、SGS、NQA、赛瑞、北京新世纪等

部分服务客户:立白集团、海信科龙、黄埔军械维修厂、江门东洋油墨、广州捷讯电子、郴州德宝科技、华正道物流、广州埔诚物业、鹤山明诺包装、澳门航空食品有限公司、蓝月亮实业、泰奇食品、东风本田、岭南国际企业食品集团、格兰仕集团、新金山生物科技有限公司、广西科技有限公司、长兴化学工业(广东)有限公司、乐禾食品、格兰仕、曼秀雷敦、八达日用化工、飞利浦……

以上就是内审员培训课程的全部内容介绍，如需了解更多的内审员培训班、课程、价格、试听等信息，也可以点击进入 相关频道，定制专属课程，开始您的学习之旅。