✿ 佛山13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

✿ 佛山13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

✿ 佛山13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

✿ 佛山13485内审员课程大纲(节选)

IS013485：2016标准的应用范围

(1)如果组织需要证实其具有提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力，则可以采用IS013485标准。组织提供的医疗器械产品和服务应满足顾客的要求，还应满足与医疗器械产品和服务相关的有关法规要求。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求内涵不同，缺一不可，这是组织在质量管理方面追求的目标。IS013485标准既可以用于内部证实(内审)也可以用于外部证实(第二方审核、第三方审核)组织具备这样的能力。

(2)规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。也适用于提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方和其他外部方。也就是说，标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织。

编制审核计划

6.3.2 编制审核计划

1.审核计划与审核方案的区别

审核计划是“对审核活动和安排的描述”，是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。审核计划不同于审核方案，是每次审核活动的具体计划。审核方案和审核计划的主要和区别见表6-1。

✿ 佛山13485内审员课程安排

▪ 培训2天

▪佛山市南海区

▪1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪考试合格者颁发2016版IS013485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

✿我们的优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。