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医疗器械质量管理的标准

621 1970-01-01 08:00:00

学习笔记

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2015为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000。
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。


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来源:广州方普企业管理顾问有限公司

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