【报名方法】 向方普管理课程顾问索取电子报名表，填写完毕后发送至即可，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。

【培训教材】

配套教材

【颁发】

学员经培训考核合格者颁发IS013485：2016器械质量管理体系内审员书，并予备案，可、网上查询。该获所有第三方认证机构认可，性强，全国通用。 【我们的师资】 方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。 【上课时间】 12课时，共2天。

【培训费用】 共1500元/人，含培训费、内审员费、教材资料费，食宿费学员自理。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"IS013485：2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

【培训对象】 器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

【培训收益】

1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及素质。

【培训大纲】

一、IS013485基础知识培训

1、IS0 与 IS013485 的定义

1.1器械

1.2有源器械

1.3有源植入性器械(active implantable medical device )

1.4植入性器械(implantable medical device )

1.5无菌器械(sterile medical device )

1.6标记(labelling )

1.7忠告性通知(advisory notice )

2、IS013485标准的历史

3、七项质量管理原则

4、企业为什么要实施IS013485国际标准？

5、IS013485是什么?

6、建立体系的步骤有哪些？

7、IS0的精神（如何做?）

8、标准适用范围

9、IS013485认证申请条件及需要材料

10、IS013485认证的意义

11、建立科学质量体系的要求

12、推行体系成功的要项

二、内部审核技巧及方法