课程背景

随着我国加入WT0，与国际接轨的呼声日益高涨。IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以IS09001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入IS013485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入IS013485认证行列，而且许多医疗器械单位在员工时，明确表示掌握IS013485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 IS013485内审员资格证。因此方普管理开设IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请在线。

课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您掌握有 关 IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事IS013485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 IS013485内审员资格证书。

培训内容

第一单元：理解IS013485：2016医疗器械质量管理体系标准文件要求

管理责任——管理承诺；以顾客为中心；质量方针；计划责任、权力和沟通；管理评审

资源管理——资源提供；人力资源基础设施工作环境与污染控制

产品实现——产品实现的策划；与客户相关的流程；设计和开发；购买生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品的控制；数据分析；改善

第二单元：内部审核技能和方法

审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的标准、范围、频率和方法

内部审核准备——内部审核策划；内部审核实施计划；成立审核小组；准备“检查表”

现场审核——第一次会议；审核沟通能力；信息收集和核查；审核结果；不符合项报告；闭幕会议；内部审核报告

跟踪和持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进

内部审核员的审核方法和技能——内部审核员的正确工作方法；审核方法；审核技能

试发证

考试合格者，将颁发认可的“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线)。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。