课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了IS0 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

培训内容

1.医疗器械行业的标准概述

2.医疗器械行业质量管理体系基础

3.IS013485医疗器械质量管理体系标准的详解

4.IS013485在企业应用中的特点

5.IS013485内审员审核知识培训

6.内部质量审核实施过程及要求

7.内部审核的技巧

8.第三方认证过程和认证中常见的问题

9.案例分析与现场模拟

10复习、答疑、考试

培训费用、时间、地点

收费标准：IS013485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：南京市秦淮区中山东路136号

特别说明：单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的IS013485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。