课程描述自1996年以来，IS013485次发布, 2003年7月15日第二次改版（IS013485:2003）发布。IS013485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485:2016与IS013485:2003之间的变化，IS013485:2016与IS09001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

收费标准：

RMB1500元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、茶水等)

培训内容第一天 :

IS013485认证背景知识；

IS013485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

IS013485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

IS09001:2015 与IS013485:2016的关系；

过渡期限和需要哪些准备的资源；

医疗器械行业质量管理体系基础应用；

IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

IS013485标准在具体企业应用中的特点；

IS013485标准对应的文件要求；

IS013485标准对应的过程控制。

第二天 :

1.iso13485标准-医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2.IS013485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧；

4.认证过程中常见的 问题