【课程对象】

医疗器械质量行业质量管理人员、 在医疗器械质量管理体系实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。

【课程介绍】

IS013485：2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。IS013485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。www.iso1978.com

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您掌握有关IS0 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

一、IS013485:2016标准发展过程回顾及产生背景；

二、IS013485新旧版本比较及主要变化介绍；

三、IS013485:2016标准的要求和理解要点；

四、IS013485:2016术语及具体条款讲解；

五、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

六、了解医疗器械风险管理思路；

七、医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

八、医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

九、案例分享（按照学员实际需求情况调整）；

十、考试。（要求：综合评分70分以上）

【颁发证书】

考试合格者颁发全球认证机构认可的IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。

【课程时间】

2天（上午9:00-12:00 pm13:30-17:30）

【培训地点】广东广州