课程背景

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

授课对象

一、致力于在企业内建立或管理IS0 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

课程大纲（节选）

课程大纲

一、医疗器械适用法规的基本要求；

二、质量管理基本原则理解；

三、IS0 13485：2003标准的诠释；

四、IS0 14971——医疗器械风险管理思路；

五、如何进行持续改进的审核；

六、策划、准备及执行审核；

七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

八、审核技巧；

九、现场模拟审核；

十、审核案例分析。

培训时间

培训2天，am9:00-12:00，pm14:00-17:00。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

武汉市青山区和平大道建设一路31附21号

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的IS013485内审员证书。