课程大纲

一、医疗器械质量管理体系概论

二、医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语

三、医疗器械行业相关的法律法规

四、医疗器械指令

五、YY/T0287-2003标准的理解

六、医疗器械管理体系审核

忠告性通知

3.1.2.1制造商在医疗器械交付后,发现有问题需采取纠正或预防措施,采用忠告性通知形式告知顾客、商、经销商和政府监管部门等相关方。也有可能是为了符合和地区法规要求。

3.1.2.2忠告性通知是指医疗器械交付后发现的,事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷,甚至涉及安全及产品责任问题,所采取的应对措施。

3.1.2.3制造商提供的应对措施可以涉及以下方面:

(1)医疗器械的使用:告知在使用时注意事项和应对措施,而这些信息和要求在医疗器械交付前,未考虑到和未告知的。

(2)医疗器械的改动:告知对医疗器械应进行的改动,或在电路上或在结构上,或在已有的标记上。

(3)医疗器械退回组织:当问题在用户处难以处置时,需将医疗器械退回组织,或退货或换新或修理。也即“召回”。

(4)医疗器械的销毁:退回组织没有意义可以就地销毁,但应注意涉及环境问题也可能异地销毁,或销毁场所。

3.1.2.4标准中“注”注明“忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求”。根据IS013485:2016引言中规定,“适用的法规要求中的定义在不同和地区有所不同。组织需按照医疗器械的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义”。

内审的总体要求

(1)高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要参与。

(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。

(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(IS09001/1S013485),由审核组长和内审员组成。

(4)明确内审的目的、范围和准则。

(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。

培训时间

培训2天，am9:00-12:00，pm14:00-17:00。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

武汉市青山区和平大道建设一路31附21号

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的IS013485内审员证书。