培训内容

第一天 ：

IS013485认证背景知识；

IS013485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

IS013485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

IS09001：2015 与IS013485：2016的关系；

过渡期限和需要哪些准备的资源；

医疗器械行业质量管理体系基础应用；

IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

IS013485标准在具体企业应用中的特点；

IS013485标准对应的文件要求；

IS013485标准对应的过程控制。

第二天 ：

1.IS013485标准-医疗器械的指令要求

A 、指令与体系的关系

B 、指令与产品标准

2.IS013485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧

4.认证过程中常见的问题

投诉

(1)顾客投诉是指顾客(也包括社会有关方及媒体)对已上市的医疗器械不满意的一种宣称和表示,不管其采用的方式是书面的、电子的,还是口头的,都属于投诉的范畴。有时译成顾客抱怨则是因为顾客不一定“上书”给制造商。

(2)顾客投诉的内容是针对上市的、制造商认为是合格的医疗器械在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性及性能方面,不满足顾客需求的一种宣称。

(3)制造商应以积极态度对待顾客投诉,除了采取纠正和纠正措施外,还可以从中获得有用的信息,寻求和识别改进的机会。

审核的目的

内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系,维护体系的有效性运行,并使其持续完善和改进,具体表现在以下方面:

(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。

(2)作为一种监控机制,及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节,有针对性地加以纠正和预防,确保管理体系的有效运行和不断完善。

(3)为管理评审输入作准备,为管理体系的调整、完善和改进提供依据。

(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核,包括监督审核之前,通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2023年6月17-18日

培训地点：武汉市青山区和平大道建设一路31附21号

证书颁发

考试合格者，颁发《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及IS013485标准。