◆东莞13485内审员课程描述

IS013485：2016<

◆东莞13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您掌握有关IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

◆东莞13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

◆东莞13485内审员课程大纲(节选)

标记

(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。

(2)标记的内容很广泛，包括医疗器械标识，技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分，是制造商与顾客间的接口，是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。

(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。

(4)许多和地区法规都对产品标识作出明确规定，产品标准也有对标识的规定。一些地区和法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求，可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一，制造商应对产品和标记承担责任。

不符合跟踪原则

1、所有在内审中发现的不符合项，必须由受审部门切实采取纠正和预防措施，内部审核员进行跟踪验证，形成闭环。

2、根据不符合性质和程度，可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。

(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项，再次组织内部审核员到受审核部门现场，检查、核实纠正或预防措施的效果。

(2)针对轻微不符合项，由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告，审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。

(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证，审核组在下次内部审核时再予复查。

◆东莞13485内审员课程安排

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用IS0 13485：2016标准来执行有效的内审。