培训背景

新的国际标准IS013485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布，第3版标准经技术性修改，取消并第2版 (IS0 13485：2003)和IS0/TR14969：2004。本标准已将IS0 13485：2003/Cor.1：2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

培训对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

培训收益

1、使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，提员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

培训大纲（节选）

IS013485标准的专用性和特殊性

尽管IS013485和 IS0 9001《质量管理体系要求》具有相似的名称,但它们的适用范围不同;IS09001提出的要求是通用的,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织,而IS013485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。根据“专门法优先于普通法”的原则,IS0 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更为具体,更加专业,更有力度。其中明显的特点是医疗器械涉及人身安全和健康,比起一般产品有更突出的安全有效的要求,各国各地区对医疗器械产品的监督管理方面提出了不同内容的法律、法规要求,如我国国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,美国、欧盟、日本、澳大利亚等都有类似的医疗器械立法内容。因此,对医疗器械组织的质量管理体系的专用要求,在标准的名称上就加以明确——用于法规的要求,或者说是考虑了法律、法规环境的要求。

内审方案的策划

内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保证审核人员不审核自己的部门。

对企业而言,一般在证书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司IS013485内审方案”。

内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2022年08月19-20日

培训地点：上海市黄浦区淮海中路街道太仓路233号新茂大厦

证书颁发

考试合格者，颁发《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《IS013485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及IS013485标准。