✿惠州13485内部审核员课程背景

IS0 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将理解 IS0 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 IS0 13485标准来执行有效的内审。

✿惠州13485内部审核员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

✿惠州13485内部审核员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事IS013485工作的人士等。

✿惠州13485内部审核员课程授课内容(节选)

IS013485：2016标准的应用范围

(1)如果组织需要证实其具有提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力，则可以采用IS013485标准。组织提供的医疗器械产品和服务应满足顾客的要求，还应满足与医疗器械产品和服务相关的有关法规要求。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求内涵不同，缺一不可，这是组织在质量管理方面追求的目标。IS013485标准既可以用于内部证实(内审)也可以用于外部证实(第二方审核、第三方审核)组织具备这样的能力。

(2)规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。也适用于提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方和其他外部方。也就是说，标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织。

审核计划的编写要求

1)审核组长应根据审核方案和受审核方提供的文件中包含的信息编制审核计划。审核计划应考虑审核活动对受审核方的过程的影响，并为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应便于有效地安排和协调审核活动，以达到目标。

2)审核计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度，以及实现审核日标的不确定因素。在编制审核计划时，审核组应考虑以下方面：

1适当的抽样技术。

2审核细的组成及其整体能力。

3审核对组织形成的风险。

例如，对组织的风险可以来自审核组成员的到来对于健康安全、环境和质量方面的影响，以及他们的到来对受审核方的产品、服务、人员或基础设施(如对洁净室设施的污染)产生的威胁。

3)对于结合审核，应特别关注不同管理体系的操作过程与相互抵触的目标以及优先事项之间的相互作用。

✿惠州13485内部审核员课程须知

课程时间

培训3天

课程地点

惠州市惠阳区

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套IS013485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。