◆中山13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

◆中山13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

◆中山13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

◆中山13485内审员课程大纲(节选)

标记

(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。

(2)标记的内容很广泛，包括医疗器械标识，技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分，是制造商与顾客间的接口，是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。

(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。

(4)许多和地区法规都对产品标识作出明确规定，产品标准也有对标识的规定。一些地区和法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求，可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一，制造商应对产品和标记承担责任。

管理评审要求——确保质量管理体系持续的适宜性

适宜性是指管理体系适应内外部环境变化的能力。

组织的外部环境可能产生的变化，包括：

1)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化，IS013485标准的改版等)；

2)顾客的要求和期望的变化；

3)市场情况的变化；

4)先进技术的出现；

5)法律法规或产品标准的变化等。

组织的内部环境可能产生的变化，包括：

1)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动)；

2)组织机构职责的变化(如机构改组)；

3)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等)；

4)产品的变化；

5)组织运行机制的变化(如国有企业改制)；

6)新技术或新工艺的采用；

7)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

◆中山13485内审员课程事宜

培训费用、时间、地点

收费标准：IS013485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：广东中山

特别说明：单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的IS013485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。