课程背景

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

授课对象

一、致力于在企业内建立或管理IS0 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

课程大纲（节选）

IS013485:2016标准的应用范围

(1)如果组织需要证实其具有提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力,则可以采用IS013485标准。组织提供的医疗器械产品和服务应满足顾客的要求,还应满足与医疗器械产品和服务相关的有关法规要求。法规要求是组织生存和发展的底线,顾客要求是组织生存和发展的基本条件,两个要求内涵不同,缺一不可,这是组织在质量管理方面追求的目标。IS013485标准既可以用于内部证实(内审)也可以用于外部证实(第二方审核、第三方审核)组织具备这样的能力。

(2)规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置,以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。也适用于提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方和其他外部方。也就是说,标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织。

内审的总体要求

(1)高层管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要参与。

(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。

(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(IS09001/1S013485),由审核组长和内审员组成。

(4)明确内审的目的、范围和准则。

(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。

培训时间

培训2天，am9:00-12:00，pm14:00-17:00。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的IS013485内审员证书。