课程背景

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

1、使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，提高学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

课程对象

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

课程内容（节选）

培训大纲

第一部分：基础知识

1、IS013485：2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。

2、七项管理原则(特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用)。

3、过程方法的理解与运用。

4、IS013485 和IS0 9001的关系。

5、IS013485和其他管理体系的兼容性。

第二部分：标准知识理解与重点

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.5外包，过程

4.1.6计算机软件确认

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5 职责、权限与沟通

5.6 管理评审

6 资源管理

6.1资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

6.4.2 污染控制

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3 沟通

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转换

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文件

7.4 采购

7.4.1采购过程

措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5产品和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3 安装活动

7.5.4 服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

7.5.8 标识

7.5.9可追溯性

7.5.9.1 总则

7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求

7.5.10 顾客财产

7.5.11 产品防护

7.6 监视和测量设备的控制

8 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 抱怨处理

8.2.3 报告监管机构

8.2.4 内部审核

8.2.5过程的监视和测量

8.2.6产品的监视和测量

8.3 不合格品控制

8.3.1 总则

8.3.2交付前不符合产品的响应措施

8.3.3交付后不符合产品的响应措施

8.3.4 返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

课程事项

>凡考核通过者将获得IS013485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。