课程描述

IS013485：2016<

课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您掌握有关IS013485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

课程大纲（节选）

培训大纲

一、IS013485：2003基础知识培训

---医疗器械行业质量管理体系基础

---IS013485：2003背景、发展历史

---IS013485：2003基本思想

---中国对IS013485的等同转换

---IS013485：2003标准有关术语及定义

---一、二、三类医疗器械分类标准

---IS013485与IS09001之间的关系

---医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

二、IS013485：2003质量管理体系实施方法和审核要点精讲

4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力、意识和培训

6.3基础设施

6.4工作环境

7.产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关要求的确定

7.2.2与产品有关要求的评审

7.2.3顾客沟通

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

7.3.2设计和开发输入

7.3.3设计和开发输出

7.3.4设计和开发评审

7.3.5设计和开发验证

7.3.6设计和开发确认

7.3.7设计和开发更改的控制

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.1.1总要求

7.5.1.2生产和服务提供的控制——规定要求

7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制

7.5.1.2.2安装活动

7.5.1.2.3服务活动

7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.2.1总要求

7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求

7.5.3标识和可追溯性

7.5.3.1标识

7.5.3.2可追溯性

7.5.3.2.1总则

7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

7.5.3.3状态标识

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护

7.6监视和测量装置的控制

8.测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.2.1反馈

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

8.2.4.1总要求

8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

8.3不合格品控制

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

三、内部审核实务和审核技巧

---质量审核介绍

---审核的类型和相互关系

---职责和作用

---内部审核程序

---审核员的选择

---审核计划和准备

---计划和准备的目的、步骤

---确定审核目的、范围和资源要求

---确定相关要求

---与受审核方

---开展质量手册审核

---准备审核计划、内审检查表

---开展审核

---调查和记录客观证据

---记录证据

---不符合项和审核的发现

---不符合项的原因和类型

---撰写和查核不符合报告

---末次会议

---完成审核报告

---纠正措施

---分配职责

---跟踪验证、结案

四、练习、考试和答疑

1.二十个审核案例分析

2.四个计分练习

3.第三方认证过程中常见问题答疑

4.考试

课程费用

RMB1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

课程时间

2023年6月17-18日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前IS013485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB1000元/人