课程背景

本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

1、使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，提员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展IS013485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

课程对象

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

课程内容（节选）

预防措施的实施步骤

(1)确定潜在不合格及其原因。

(2)评价防止不合格发生的措施的需求。

(3)确定并实施所需的预防措施。

(4)应充分考虑到,采取的预防措施不会对满足适应的法规要求或医疗器械安全和性能的能力,产生负面的影响。

(5)评审所采取的预防措施和其有效性。组织针对潜在不合格及其原因采取了预防措施后,应对所采取的预防措施的有效性进行评价,以验证所采取的预防措施是否已将潜在不合格原因了,是否能够防止不合格的发生。

管理评审报告的内容

管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括:

(1)评审目的。

(2)评审日期及参加评审人员。

(3)评审的内容及摘要。

(4)评审的结论:

1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论;

2)组织机构是否需要调整;

3)管理体系文件是否需要修改;

4)资源配备是否充足,是否需要调整增加;

5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改;

6)制定下一年度质量目标的建议;

7)存在问题的纠正措施和预防措施。

授课教师

由方普管理的讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2022年11月26 -27日

授课地点

泉州鲤城区

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的IS013485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1500元/人。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人在线，此次培训会务工作由方普管理承办。